sedistress 200 mg 42 comprimidos recubiertos

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COMPOSICIÓN

Por cápsula: 300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).

INDICACIONES

- Tratamiento de los síntomas moderados debidos a la tensión nerviosa, como [ANSIEDAD], emotividad y [ESTRES], así como para facilitar el sueño en adultos y niños mayores de 12 años con [INSOMNIO].
Su utilización se basa exclusivamente en un uso tradicional.

POSOLOGÍA

DOSIFICACIÓN:
- Adultos, oral:
* Trastornos del sueño: 3 cápsulas durante la cena, y otras 3 antes de acostarse.
* Nerviosismo: 3 cápsulas con el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua.
- Niños, oral:
* Niños a partir de 12 años: igual que adultos.
* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Si los síntomas continúan o empeoran durante el tratamiento, se aconseja consultar al médico y/o farmacéutico.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la pasiflora o a cualquier componente del medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene carboximetilalmidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].Los pacientes con [ALERGIA A ALMIDON] distinta de la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

- Alcohol. El alcohol podría potenciar los efectos sedantes de la pasiflora. Como recomendación general, se aconseja evitar el consumo de bebidas alcohólicas en personas tratadas con sustancias sedantes.
- Hipnóticos. La pasiflora podría potenciar los efectos de otros fármacos hipnosedantes, como las benzodiazepinas, los analgésicos opioides o los antihistamínicos H1.

EMBARAZO

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que la utilización de la pasiflora durante el embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen a los posibles riesgos.

LACTANCIA

Se desconoce si los componentes de la pasiflora se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el lactante. Se aconseja suspender la lactancia materna o evitar la utilización de pasiflora durante la lactancia. En caso de emplearse, se aconseja vigilar al niño, y si presentase un exceso de somnolencia, sería aconsejable suspender el tratamiento.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

ANCIANOS

Aunque no se han descrito problemas específicos en ancianos, se aconseja utilizar con mucha precaución plantas sedantes como la pasiflora, ya que la somnolencia que estas provocan podría ocasionar caídas, con el consiguiente riesgo de fractura.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

La pasiflora puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS

- Digestivas. [NAUSEAS] y [VOMITOS].
- Cardiovasculares. [TAQUICARDIA].
- Neurológicas/psicológicas. Es normal la aparición de cierta [SEDACION].
- Alérgicas. Se han comunicado casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [VASCULITIS].

SOBREDOSIS

Síntomas: No se dispone de experiencia clínica en sobredosis con pasiflora.
Tratamiento: Se instaurará un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Enero, 2010.